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beats365中文官网临床试验办事指南

2026-02-01

作者：

01调研

1、先与专业组沟通合作意向，确定研究者

2、机构承接意向咨询：0717-6558953

02立项

1、立项形式：线上审批，立项材料发送至

rhyygcp@163.com

2、立项清单：根据《药物临床试验项目资料递交清单》

（见附件）准备资料

3、立项时长：5个工作日

4、立项审核通过标志：机构邮箱回复立项通过可进行下步流程

03伦理

1、审核节点：立项通过后

2、电子文件：QQ（46284834）线上或者CTMS系统提交

3、纸质文件：QQ（46284834）或者待CTMS系统提示形审通过后递交

4、伦理会：伦理会具体会议时间见通知

5、伦理审查意见：会后5个工作日左右获取批件

6、伦理费收款账号：

单位全称：beats365中文官网

银行账号：42250143300300000811

开户银行：中国建设银行股份有限公司宜昌五一广场支行

银行行号：105526061088

银行账号：42250143300300000811

单位地址：宜昌市夷陵路410号

单位税号：12420000732725226K

*注明用于支付伦理费

7、伦理相关流程指导详见临床试验伦理专区

04人遗办

1、申请节点：本中心伦理获批后

2、合作单位签章/审核意见、承诺书盖章申请：发送至rhyygcp@163.com

3、邮件要求：邮件正文备注申办方、项目全程、科室/PI，附件发送本中心伦理批件、遗传办申请书、公示截图、需盖章文件

4、受理时长：5个工作日

05合同审核

1、审核节点：伦理批件后

2、审核方式：邮件发送至机构邮箱rhyygcp@163.com

3、合同定稿：邮件回复合同定稿后，走院内审批签署流程

4、签署流程：填写《临床试验合同审批表》（见附件）

5、签署时长：纸质递交机构后5个工作日内完成签署

6、CRC协议：CRC协议同合同一起发送机构邮箱审核，机构邮箱回复定稿后即可走签署流程

06启动要求

1、首款到账

2、药品、物资到位

3、合同签署完成

4、与PI科室沟通

5、遗传办获批

07账户信息

开户名称：beats365中文官网

开户银行：中国建设银行股份有限公司宜昌五一广场支行

银行行号：105526061088

银行账号：42250143300300000811

单位地址：宜昌市夷陵路410号

单位税号：12420000732725226K

08开票申请

1、此流程适用于合同或协议费开票申请

2、申请邮件发送至机构邮箱

首款：填写《临床试验开票信息表》及《临床试验项目立项申请表》

（见附件）

非首款：填写《临床试验开票信息表》

同付款凭证发送至邮箱。

附件：

RHYY-JG-BG-013-1.0.药物临床试验项目立项申请表.pdf

药物临床试验项目立项申请表

立项号：（20××）立项第（×××）号

试验药物名称		剂型
临床试验批件/或临床试验通知/药品注册批件号
类别	□中药/天然药物 □化学药 □生物制品		第类
项目名称
试验分期	□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □临床验证 □其他
是否进口注册	□否 □是：进口许可证批号：
是否国际多中心	□是 □否
申办单位		联系人
CRO（如有）		联系人
联系地址
联系电话		传真
预计试验时间	年月日～年月日
试验组长单位		总例数
本机构专业组		承担例数
主要研究者对项目的评估：			是	否
受试者的受益是否大于风险			□	□
主要研究者是否有充分的时间负责和完成项目			□	□
研究团队是否有充分的时间负责和完成项目			□	□
项目在本院是否有实施的可行性，例如实验室的检查要求等			□	□
项目能否招募到足够的受试者			□	□
其他需要关注的问题			□	□
备注：
主要研究者声明：本人已审阅所有临床试验相关资料，同意在本专业开展本项临床试验。在临床试验全过程严格遵守《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》，保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，按GCP要求保存试验资料。主要研究者签名：年月日专业组负责人签名：年月日
机构对项目的评估：			是	否
主要研究者是否已承担药物成分相同的试验，或此试验还未完成入组			□	□
主要研究者是否有充分的时间负责和完成新项目			□	□
研究团队是否有充分的时间负责和完成新项目			□	□
申办者是否具备对临床试验过程质量保证的能力			□	□
本院设施与条件是否能保证安全、有效地进行临床试验			□	□
既往或在研项目因质量问题处于整改期的专业暂停承接新项目			□	□
机构办公室审查意见： □ 同意立项 □ 不同意立项（请注明原因）机构办主任签名/日期：年月日机构主任（副主任）签名/日期：年月日

药物临床试验项目资料递交清单

编号	文件资料	有	无	不适用	备注
1	申办方或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函	□	□	——
2	药物临床试验批件/临床试验通知	□	□	□	注册药物临床试验提供
3	药品注册批件	□	□	□	非注册药物临床试验或临床研究提供
4	组长单位伦理批件和伦理审查委员会成员表	□	□	□	如组长单位伦理为修改后同意，需同时提供审查意见函
5	人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的寄往审批/备案材料	□	□	□	申请书、受理文件、批件或备案证明
6	已签名的临床试验方案（版本、版本日期）	□	□	——	需申办方签字页的复印件并盖章、组长单位PI签字页的复印件以及本中心PI签字页的原件各1份
7	研究者手册	□	□	□	申办方盖章
8	病例报告表（样表）	□	□	□
9	电子病例报告表（样表）	□	□	□
10	知情同意书（版本、版本日期）	□	□	□	申办方或CRO盖章
11	受试者招募广告（版本、版本日期）	□	□	□	需注明广告发布的渠道，例如医院官网、微信公众号等
12	其他提供给受试者的书面资料	£	□	□	例如：受试者须知、受试者日记卡、受试者评分表等
13	试验用药品的药检报告（包括试验药物、对照药品或安慰剂、模拟剂的药检报告）	□	□	□	药品生产企业提供。NMPA规定的其他生物制品需要中检院出具。立项时暂时无法提供的，在寄送试验用药品时必须提供与药品批号对应的药检报告
14	盲法试验的揭盲程序	□	□	□
15	研究团队的人员组成名单及资质文件	□	□	□	主要研究者及研究人员签名的简历、GCP证书复印件（2020年版GCP颁布之后）
16	申办者资质证明	□	□	□	委托生产需提供委托生产证明文件及被委托方的资质
17	合同研究组织资质证明	□	□	□	营业执照以及申办方出具的委托函
18	中心实验室或第三方实验室资质及室间质评证书	□	□	□	适用于委托中心实验室或第三方实验室检测时
19	其他	□	□	□

专业组递交人（签名）：递交时间：年月日
机构办公室受理人（签名）：受理时间：年月日

仁和医院药物临床试验开票信息表

注意事项：

1. 填写开票信息时请直接将文字填入表格，不要粘贴图片、二维码等，不要改变表格形式、大小。未按要求填写则不予开具发票。

2. 填表前请与贵单位财务部门核对开票信息和开票类型，发票开出后不能更换。

3. 表格填好删除“备注”内容，文件命名为“临床试验开票信息表（付款方-金额）”，连同付款回单一起发送至rhyygcp@163.com，务必发送word版。咨询电话：0717-6558953。

基本信息
付款方
付款金额
项目名称	（备注：填写方案全称，必须与伦理批件上的方案名称一致，方案信息不全、错误的将不予开票。）
项目承担科室
项目负责人	（备注：填beats365中文官网承接项目PI，不要填项目经理）
开票类型	（备注：填写“增值税普通发票”或“增值税专用发票” ）
付款时间	年月日	付款次数	本项目第XX次付款
填表人		联系电话
开票信息
名称
纳税人识别号
地址、电话
开户行及账号

临床试验合同审批表

合同名称
合同编号		申请日期
合同金额	金额大写
项目名称
临床试验批件号
承担科室	项目负责人
申办方
CRO
合同审核
合同形式审核
法律顾问审核
PI审核
机构办主任审核
合同审批
医院法人（或委托人）审批意见

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